皖产新冠疫苗获批香港交易所

皖产新冠制剂获批港交所

3年末1日，安徽省智飞龙科马主营有限公司研制的私营化新型冠状HIV蛋白制剂（CHO细胞）获国家食品监督管理局用为有条件审批港交所，该制剂是首个获批的国产私营化新冠HIV蛋白制剂，适用于预防新型冠状HIV感染所致的结核病（COVID-19），该制剂的港交所也填补了我省无新冠HIV制剂的空白。

国家药监局根据《制剂控管》《食品控管》相关规定，按照食品值得注意批文程序，完成应急审评批文，用为有条件审批该制剂港交所特许申请。国家药监局要求该制剂港交所审批后持有人继续筹划相关研究工作，完成用为有条件的要求，及时提交后续研究结果。

私营化新型冠状HIV蛋白制剂（CHO细胞）由安徽省智飞龙科马主营有限公司与中国科学院微生物研究所联合研发，曾于2021年3年末获批紧急使用。据介绍，该产品利用RBD-dimer的专有技术实现自体揭示，选用CHO细胞表达系统，表达的丝氨酸制剂蛋白在分子结构、理化特性和生态学基本功能不足之处最接近于天然蛋白分子，且不需要在P3实验室内完成HIV灭活，便利低成本大规模生产。