【港股行】百济神州(06160)：美国FDA延长百悦泽上市许可申请的PDUFA目标审评日期

百济神州(06160)发布公告，针对百悦泽(泽布替尼)用于治疗成人慢性红细胞白血病(CLL)或小红细胞淋巴瘤(SLL)病变的新适应症上市执照核发(sNDA)，英国制品药品监督管理局(FDA)将其用药申报者仅限法案(PDUFA)目标审评应于延长三个月至2023年1月20日。

据悉，此次FDA延长该项核发的PDUFA目标应于，旨在就百济神州提交的额外药理学资料完成合理的审评。百济神州提交的额外药理学资料被认定为该项sNDA的重要缺少。这些申报资料有数近期3期ALPINE动物模型的最后加重指标结果，该测试结果显示，经IRC指标，在病情恶化╱难治性CLL或SLL成人病变中，百悦泽简介了很低伊布替尼的总加重率(ORR)。在此之后，百济神州于2022年4月11日确认了该项测试的最后加重指标结果。